O componente chinês da canetinha “100% brasileira” da EMS

A canetinha emagrecedora “100% brasileira” da EMS também contará com insumos da China.

No último dia 25 de maio, a Anvisa emitiu, a pedido da EMS, a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) para validação da semaglutida de um laboratório chinês, o Sinopep-Allsino Biopharmaceutical.

No dia seguinte, a agência regularizou o registro do Ozivy, a caneta de semaglutida da EMS.

As empresas brasileiras pedem a certificação do processo de fabricação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) produzidos por laboratórios estrangeiros quando pretendem importar essas substâncias para seu processo interno de fabricação.

Ou seja, a EMS demandou, e obteve da Anvisa, a certificação dos peptídeos que são o elemento-base para a produção de suas canetinhas.

A movimentação da EMS com a Anvisa contradiz a divulgação que vem sendo feita pela empresa a respeito da Ozivy, a caneta de semaglutida anunciada no fim de maio, e também da Olire e da Lirux, as canetas de liraglutida da EMS já disponíveis no mercado desde o ano passado. Essa divulgação ressalta que as canetas são “produção nacional”.

O mesmo discurso também vem do governo. O ministro Alexandre Padilha (Saúde) destacou, em vídeo publicado nas redes sociais no mesmo dia do aval da Anvisa à Ozivy, que a caneta era “100% brasileira”.

A alegação já era desmentida por relatórios da EMS divulgados ao mercado, nos quais indicava, sem maior destaque, que as moléculas de liraglutida e semaglutida viriam de um laboratório da Sérvia, controlado pela EMS. Esses relatórios públicos, no entanto, omitem qualquer movimentação da EMS para a liberação de importação dos peptídeos fabricados na China.

A demanda pela semaglutida e liraglutida chinesas, portanto, pode indicar um gargalo no fornecimento via Leste Europeu. Em nota, a EMS explicou que a existência do fabricante alternativo amplia a segurança da cadeia de suprimentos, reduz riscos de desabastecimento e garante maior continuidade na oferta de medicamentos à população.

Leia a nota da EMS na íntegra:

“A Anvisa permite que um mesmo medicamento registrado tenha mais de um fabricante de insumo farmacêutico ativo (IFA), desde que cada fabricante e o respectivo insumo sejam previamente submetidos à avaliação e à aprovação da Agência, em conformidade com os requisitos técnicos, sanitários e regulatórios aplicáveis.

A aprovação regulatória de fabricantes alternativos de IFA é uma prática prevista na legislação sanitária e amplamente adotada pela indústria farmacêutica. Esse procedimento amplia a segurança da cadeia de suprimentos, reduz riscos de desabastecimento e garante maior continuidade na oferta de medicamentos à população.

A existência de mais de um fornecedor aprovado não significa que todos os fabricantes serão necessariamente utilizados na produção do medicamento. A definição sobre fornecedores efetivamente empregados na fabricação integra a estratégia industrial e operacional da empresa, sempre observados os parâmetros aprovados pelas autoridades sanitárias.

A utilização de IFAs produzidos por fabricantes internacionais é uma realidade estrutural da indústria farmacêutica global. Estimativas setoriais indicam que aproximadamente 97% dos IFAs utilizados na fabricação de medicamentos no Brasil são provenientes do exterior. Trata-se, portanto, de uma característica amplamente conhecida do setor e que não guarda relação com a nacionalidade do desenvolvimento tecnológico ou da produção industrial dos medicamentos.

No caso da EMS, o desenvolvimento do produto, a formulação, o registro sanitário, os processos produtivos, os controles de qualidade e os investimentos industriais são realizados no Brasil. A companhia utiliza exclusivamente fabricantes e insumos previamente avaliados e aprovados pelas autoridades sanitárias competentes, observando integralmente os requisitos de qualidade, segurança e eficácia estabelecidos pela regulamentação.”