São Paulo — Quatorze anos depois do início dos estudos para a criação de uma vacina brasileira contra a dengue, o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan, em São Paulo, está prestes a entrar no Sistema Único de Saúde (SUS).
No dia 16 de dezembro, o instituto enviou para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a última leva de documentos necessários para o registro da vacina.
Em entrevista ao Metrópoles, o diretor de Assuntos Regulatórios e Qualidade do Butantan, Gustavo Mendes, explicou que faltam apenas algumas etapas para que o imunizante chegue aos postos de saúde do país. “A gente espera que isso aconteça ao longo deste ano [de 2025]”, afirma Gustavo.
Veja abaixo quais são os próximos passos para que a vacina seja inserida no Programa Nacional de Imunizações:
Registro na Anvisa
A primeira etapa é a aprovação do registro por parte da Anvisa. Para isso, os documentos entregues pelo Butantan à agência precisam passar por uma análise técnica feita por especialistas.
Em nota ao Metrópoles, a agência afirmou que não é possível prever quanto tempo leva o processo. Gustavo, no entanto, acredita que a avaliação seja mais rápida que o comum.
“A Anvisa não se comprometeu com prazos específicos porque [a vacina] tem que passar por toda essa análise quanto aos dados, quanto à produção e etc., mas a gente espera que seja um prazo menor do que o especificado em lei, que é de um ano”, afirma o diretor, que trabalhou na Anvisa por quase duas décadas.
Ele justifica o otimismo lembrando que parte considerável dos documentos sobre a vacina já foram analisados pela agência. Desde abril deste ano, o Butantan tem apresentado informações sobre o imunizante para a Anvisa, por meio da chamada “submissão contínua de documentos”.
O modelo de entrega “parcelada” de informações foi criado pela Anvisa durante a pandemia de Covid-19 e permite que os fabricantes de vacinas apresentem os dados sobre os imunizantes à medida em que as pesquisas avançam, acelerando assim a análise dos casos pelo laboratório da Anvisa.
No caso da vacina da dengue do Butantan, a agência já avaliou boa parte dos documentos. Segundo Gustavo, os últimos que ainda dependem de aprovação trazem informações sobre a capacidade de produção do imunizante em larga escala pelo instituto. A expectativa dele é que a aprovação aconteça em breve.
Avaliação do preço
Depois que o registro for aprovado pela Anvisa, o Butantan tem que definir um valor para a vacina junto com a Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED). O órgão é formado por vários ministérios e tem a função de avaliar os gastos para o desenvolvimento de um medicamento e precificar o valor máximo que ele pode ter.
A etapa é obrigatória mesmo que o governo tenha interesse em incorporar o imunizante ao SUS e oferecê-lo de graça para a população. O tempo para a avaliação não costuma ser longo, segundo Gustavo. “A gente está falando de um prazo de, no máximo, 90 dias”, afirma o diretor.
Com o preço definido, entra em curso a última etapa antes da vacina chegar ao posto de saúde: a avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
Aval do SUS
Para que uma vacina seja incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e distribuída nos postos de saúde do Brasil, é preciso passar pela avaliação da Conitec, uma comissão formada por representantes de órgãos como o Ministério da Saúde e a Anvisa.
“A Conitec recebe os dados, os estudos e todo o desenvolvimento para fazer uma avaliação do que é chamado custo-efetividade: o quanto vai custar essa vacina e o quanto ela vai ser efetiva para saúde pública, afirma Gustavo.
Se a comissão der um parecer positivo sobre a inclusão da vacina pelo SUS, o PNI incorpora o imunizante no calendário do país, o governo faz a aquisição do imunizante e começa a distribuição por todo o Brasil.
O diretor de Assuntos Regulatórios e Qualidade do Butantan afirma que a estimativa do instituto é de que sejam produzidas 100 milhões de doses da vacina em três anos. Em setembro de 2024, a ministra da Saúde Nísia Trindade disse que o país pode incorporar 1 milhão de doses da vacina do Butantan contra a dengue ainda em 2025.
Como é a vacina da dengue do Butantan?
A vacina da dengue produzida pelo Instituto Butantan protege contra os quatro tipos da doença. Ensaios clínicos divulgados em publicações internacionais como New England Journal of Medicine e The Lancet Infectious Diseases mostraram que o imunizante tem eficácia de 89% contra dengue grave e casos com sinais de alarme, e evita 79,6% dos casos sintomáticos.
Diferentemente da vacina da Qdenga que tem duas doses, o imunizante brasileiro produzido pelo Butantan é aplicado em dose única. A proteção começa a partir do décimo dia depois da aplicação e, de acordo com estudos, tem se mostrado eficaz por até cinco anos.
“Em 5 anos de acompanhamento, a gente vê que não são necessárias doses de reforço. Essa é uma grande vantagem”, afirma Gustavo. A vacina terá como público alvo nesse primeiro momento pessoas de 2 a 59 anos.
Apesar da expectativa para que a vacina chegue à população já no próximo ano, Gustavo explica, no entanto, que o imunizante não será suficiente para evitar um novo surto da doença já em 2025.
“A vacinação precisa de uma escala suficiente de adesão para que a gente possa observar resultados em números de casos em um país. Isso depende de questões logísticas e das campanhas que vão ser feitas, então é difícil dizer que o impacto já vai acontecer imediatamente”, afirma ele.
“Ela é uma estratégia a longo prazo. Por isso é importante que, como forma de prevenir esses casos, a gente continue com as outras estratégias para diminuir os focos de proliferação desse vetor”.
Em 2024, o Brasil teve recorde histórico de casos de dengue, com mais de 2 milhões de registros da doença. Especialistas afirmam que o cenário pode voltar a se repetir no próximo ano.
Cuidados com a dengue
Sintomas
Os sintomas da dengue podem variar de leves a graves e geralmente aparecem de 4 a 10 dias após a picada do mosquito infectado. As manifestações clínicas incluem:
- Febre alta: a temperatura corporal pode atingir valores significativamente elevados, geralmente acompanhada de calafrios e sudorese intensa;
- Dor de cabeça intensa: a dor é geralmente localizada na região frontal, podendo se estender para os olhos;
- Dores musculares e nas articulações: sensação de desconforto e dor, muitas vezes referida como “quebra ossos”;
- Náuseas e vômitos: podem ocorrer, contribuindo para a desidratação;
- Manchas vermelhas na pele: conhecidas como petéquias, essas manchas podem aparecer em diferentes partes do corpo;
- Fadiga: uma sensação geral de fraqueza e cansaço persistente.
Tratamento
O tratamento da dengue visa aliviar os sintomas e garantir a recuperação do paciente. Algumas medidas recomendadas pelo Ministério da Saúde incluem:
- Hidratação adequada: a ingestão de líquidos é fundamental para prevenir a desidratação, especialmente durante os períodos de febre e vômitos;
- Uso de analgésicos e antitérmicos: medicamentos como paracetamol podem ser utilizados para reduzir a febre e aliviar as dores;
- Repouso: descanso é essencial para permitir que o corpo combata o vírus de maneira mais eficaz;
- Acompanhamento médico: em casos mais graves, é crucial procurar assistência médica para monitoramento e tratamento adequado;
- Evitar automedicação: o uso indiscriminado de alguns medicamentos, como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e aspirina, pode agravar o quadro clínico, sendo contraindicado na dengue.
Prevenção
Além do tratamento, a prevenção da dengue é crucial. Medidas como eliminação de criadouros do mosquito Aedes aegypti, uso de repelentes, telas em janelas e portas, além da conscientização da população sobre a importância dessas práticas, são enfatizadas pelo Ministério da Saúde.